Κριτήρια επιλογής τράπεζας φύλαξης βλαστοκυττάρων από τους γονείς

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΠΙΛΟΓΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΒΛΑΣΤΟΚΥΤΤΑΡΩΝ

Η οικονομική κρίση στην Ελλάδα έχει οδηγήσει πολλές τράπεζες φύλαξης βλαστοκυττάρων σε εκπτώσεις της ποιότητας της υπηρεσίας. Έτσι θα διαπιστώσετε ότι πολλές από αυτές κατήργησαν τις πιστοποιήσεις, οι οποίες αποτελούν τις μόνες ισχυρές αποδείξεις σωστής επεξεργασίας και καλής ποιότητας των βλαστοκυττάρων.
Θα σας περιγράψουμε τακριτήρια σωστής επιλογής τράπεζας φύλαξης των βλαστοκυττάρων, τα οποία θα πρέπει να γνωρίζουν οι γονείς πριν πάρουν την απόφασή τους:

1. Είναι πολύ σημαντικό να έχουν γίνει χρήσεις βλαστοκυττάρων που φυλάσσονται στην τράπεζα που οι γονείς σκέφτονται να επιλέξουν, πόσες φορές και για ποιές ασθένειες. Η χορήγηση βλαστοκυττάρων σημαίνει ότι η τράπεζα εμπιστεύεται την ποιότητα των δειγμάτων που έχει φυλάξει, γνωρίζει τη διαδικασία της απόψυξης και ανά πάσα στιγμή μπορεί να βρει το δείγμα στα δοχεία φύλαξης και να προχωρήσει στη διαδικασία της απόψυξης.

2. Θα πρέπει η τράπεζα να τηρεί αρχείο παρακολούθησης των ασθενών μετά τη χορήγηση και να καταγράφονται τα αποτελέσματα της χορήγησης.

3. Να έχουν ανακοινωθεί τα αποτελέσματα των θεραπευτικών χρήσεων σε ιατρικά συνέδρια ή να έχουν δημοσιευτεί σε ιατρικά περιοδικά. Αυτό αποτελεί και την καλύτερη απόδειξη σωστής επεξεργασίας και αποτελεσματικής θεραπευτικής χρήσης.

4. Πολύ σημαντικό είναι το ποσοστό της βιωσιμότητας των βλαστοκυττάρων μετά την απόψυξη. Υψηλό ποσοστό βιωσιμότητας έχουν τα βλαστοκύτταρα όταν μεταφέρονται άμεσα από το μαιευτήριο στο εργαστήριο, επεξεργάζονται και κρυοσυντηρούνται σωστά και υπάρχει εμπειρία στη διαδικασία της απόψυξης. Οι γονείς πρέπει να ζητούν το εργαστηριακό αποτέλεσμα της βιωσιμότητας μετά την απόψυξη για κάθε θεραπευτική χρήση.

5. Ποιες και πόσες διαπιστεύσεις – πιστοποιήσεις έχει η εταιρεία και το εργαστήριο. Οι διαπιστεύσεις – πιστοποιήσεις είναι διεθνείς και εθνικές. Οι γονείς πρέπει να απαιτούν και τις δύο. Οι διεθνείς δίνουν τη δυνατότητα να μπορούν να χρησιμοποιούνται τα βλαστοκύτταρα σε όλες τις χώρες του εξωτερικού και στην Ελλάδα, ενώ οι εθνικές περιορίζουν τη χρήση εντός Ελλάδας. Οι γονείς θα πρέπει να ανατρέχουν στις ιστοσελίδες των Οργανισμών Πιστοποίησης όπου υπάρχουν αναρτημένοι πίνακες πιστοποιήσεων, με τα ονόματα των διαπιστευμένων εργαστηρίων, εφ όσον είναι σε ισχύ η πιστοποίηση. Σε αντίθετη περίπτωση η πιστοποίηση έχει καταργηθεί. Η πιστοποίηση – διαπίστευση είναι μια μακρά και ανά τακτά διαστήματα επαναλαμβανόμενη διαδικασία ελέγχου του εργαστηρίου από εξωτερικούς αξιολογητές απόλυτα αδιάβλητη και αξιόπιστη.

6. Τα τελευταία χρόνια εκτός από τα βλαστοκύτταρα του ομφαλοπλακουντιακού αίματος (αιμοποιητικά) χρησιμοποιούνται και τα βλαστοκύτταρα του ιστού του ομφαλίου λώρου, τα οποία ονομάζονται μεσεγχυματικά. Τα μεσεγχυματικά βλαστοκύτταρα χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τα αιμοποιητικά βλαστοκύτταρα για τη θεραπεία κακοήθων ασθενειών, στις αυτοάνοσες παθήσεις, όπως σκλήρυνση κατά πλάκας, διαβήτης τύπου Ι, ελκώδης κολίτιδα, ρευματοειδής αρθρίτιδα, στα εγκαύματα, κατάγματα, διαβητικά έλκη και οστεοαρθρίτιδα.

Τι πρέπει να γνωρίζουν οι γονείς σχετικά με τη λήψη και αποθήκευση αυτών των κυττάρων:

Α. Τα μεσεγχυματικά βλαστοκύτταρα συλλέγονται από ΟΛΟ ΤΟ ΜΗΚΟΣ ΤΟΥ ΟΜΦΑΛΙΟΥ ΛΩΡΟΥ που είναι περίπου 50cm. ΠΡΟΣΟΧΗ: οι γονείς να απαιτούν τη λήψη όλου του ομφάλιου λώρου και όχι ενός μικρού τμήματος. Το μικρό τμήμα περιέχει ένα μέρος από το σύνολο των βλαστοκυττάρων που περιέχονται στα 50 cm.

Β. Ολόκληρος ο ομφάλιος λώρος υποβάλλεται σε ειδική επεξεργασία απομόνωσης των μεσεγχυματικών βλαστοκυττάρων τα οποία καταμετρούνται και στη συνέχεια καταψύχονται. Οι γονείς λαμβάνουν τα αποτελέσματα στα οποία αναγράφεται ο συνολικός αριθμός των μεσεγχυματικών βλαστοκυττάρων που φυλάσσονται. Το δείγμα αυτό είναι άμεσα προς χρήση και δεν χρειάζεται περαιτέρω επεξεργασία. Προσοχή δεν είναι αποδεκτή ως μέθοδος κρυοσυντήρησης, ο τεμαχισμός του ομφαλίου λώρου σε μικρότερα κομμάτια και η κατάψυξη τους με τη μορφή ιστού, χωρίς προηγούμενη εργαστηριακή διαδικασία απομόνωσης των μεσεγχυματικών βλαστοκυττάρων. Στην περίπτωση αυτή οι γονείς λαμβάνουν πιστοποιητικό κρυοσυντήρησης το οποίο βεβαιώνει ότι φυλάσσεται κομμάτι ιστού ομφαλίου λώρου χωρίς να αναφέρεται αριθμός βλαστοκυττάρων, επειδή δεν έχει ολοκληρωθεί η διαδικασία. Οι γονείς που έχουν επιλέξει αυτόν τον τρόπο φύλαξης όταν θα ζητήσουν τη χρήση αυτών των κυττάρων στο μέλλον τότε το εργαστήριο θα ξεκινήσει τη διαδικασία απομόνωσης με μια μακροχρόνια διαδικασία κυτταρικού πολλαπλασιασμού με άγνωστα αποτελέσματα, μεγάλο επιπλέον κόστος και χαμηλής βιολογικής αξίας βλαστοκύτταρα. ΤΑ ΒΛΑΣΤΟΚΥΤΤΑΡΑ ΤΟΥ ΙΣΤΟΥ ΤΟΥ ΟΜΦΑΛΙΟΥ ΛΩΡΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΥΧΝΟΤΕΡΑ ΑΠΟ ΑΥΤΑ ΤΟΥ ΟΜΦΑΛΟΠΛΑΚΟΥΝΤΙΑΚΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ.

ΠΛΕΟΝΕΚΤΗΜΑΤΑ THΣ BIOHELLENIKA:

1. Παρέχει την ασφάλεια του διπλού χώρου φύλαξης. Η Biohellenika φυλάσσει τα βλαστοκύτταρα σε δύο ανεξάρτητους χώρους, στα εργαστήρια της στην Αθήνα και στα εργαστήρια της στη Θεσσαλονίκη, για λόγους ασφάλειας.
2. Διαθέτει εμπειρία στις αυτόλογες κυτταρικές θεραπείες και τμήμα υποστήριξης κυτταρικών θεραπειών. Έως σήμερα έχει υποστηρίξει με επιτυχία πάνω από 800 αυτόλογες θεραπείες.
3. Επεξεργάζεται όλο το μήκος του ομφαλίου λώρου (Πατέντα # 1007490) για την απομόνωση των μεσεγχυματικών βλαστοκυττάρων και παρέχει τον μέγιστο δυνατό αριθμό τους, ώστε στο μέλλον να μη χρειάζεται κυτταρικός πολλαπλασιασμός.
4. Δεν τεμαχίζει-πολτοποιεί-καλλιεργεί τον ιστό του ομφαλίου λώρου αλλά τον επεξεργάζεται πλήρως (~50cm) για την απομόνωση των μεσεγχυματικών κυττάρων. Σε αντίθεση με πολλά εργαστήρια φύλαξης βλαστοκυττάρων, κρυοσυντηρεί απομονωμένα μεσεγχυματικά βλαστοκύτταρα και όχι τεμάχια ιστού. Αυτό διασφαλίζει την βιωσιμότητα του συνόλου των βλαστοκυττάρων, επιτρέπει την πραγματοποίηση του απαιτούμενου ποιοτικού και ποσοτικού ελέγχου και εγγυάται την άμεση παράδοση του δείγματος, σε περίπτωση που χρειαστεί να πραγματοποιηθεί χορήγηση.
5. Παρέχει την αποκλειστική υπηρεσία αποστράγγισης του Πλακούντα (Πατέντα # 1007478) συλλέγοντας ένα δεύτερο μόσχευμα αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων. Έτσι εξασφαλίζεται έως και διπλάσιος αριθμός βλαστοκυττάρων ο οποίος επαρκεί για τη θεραπεία αιματολογικών ασθενειών ακόμα και σε ενήλικα μεγάλου σωματικού βάρους.
6. Είναι η πρώτη οικογενειακή τράπεζα φύλαξης βλαστοκυττάρων στην Ελλάδα που έλαβε τον Απρίλιο του 2015 την θετική γνωμοδότηση του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων (Ε.Ο.Μ. – Αρ. Πρωτοκ. 1725/07-04-2015), σύμφωνα με τον ισχύοντα Νόμο 3984/2011 και τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης 2006/17/EC για τη λειτουργία της ως τράπεζα φύλαξης βλαστικών κυττάρων.
7. Η Biohellenika συνεργάζεται αμοιβαία με την τράπεζα βλαστοκυττάρων Biovault Family, Plymouth International Medical & Technology Park, η οποία βρίσκεται στην Αγγλία, για τη συνέχιση της φύλαξης σε περίπτωση διακοπής της λειτουργίας της σύμφωνα με το άρθρο 54, ν.3984/2011.
8. Διαθέτει Διεθνή Διαπίστευση από την AABB (δυνατότητα χορήγησης των κρυοσυντηρημένων βλαστοκυττάρων για αυτόλογη θεραπεία σε οποιοδήποτε νοσηλευτικό ίδρυμα παγκοσμίως).
9. Διαθέτει την διαπίστευση από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (ΕΣΥΔ) για όλες τις εξετάσεις που με βάση τη νομοθεσία πρέπει να γίνονται στα βλαστοκύτταρα. (Οι γονείς πρέπει να ζητούν το πεδίο διαπίστευσης όπου αναγράφονται οι διαπιστευμένες εξετάσεις και να μην αρκούνται στο ΣΗΜΑ ΤΟΥ ΕΣΥΔ).
10. Διαθέτει Σύστημα Ιχνηλασιμότητας, εγκεκριμένο από την ΑΑΒΒ ISBT 128, που ακολουθεί το δείγμα από τη λήψη έως και την τελευταία χορήγηση.
11. Πραγματοποιεί ιολογικό έλεγχο για ανίχνευση των ιών ηπατίτιδας B, C, HIV1, HIV2 και CMV με τη μέθοδο PCR στη μητέρα και στο ομφαλοπλακουντιακό αίμα, και για το λόγο αυτόν δεν χρειάζεται επανάληψη των εξετάσεων αυτών έξι μήνες μετά τον τοκετό, σε αντίθεση με άλλα εργαστήρια επεξεργασίας και φύλαξης βλαστοκυττάρων.
12. Εκδίδει και παραδίδει ιατρικό αποτέλεσμα (Πόρισμα) για κάθε επεξεργασία με όλες τις πληροφορίες της επεξεργασίας, τα αποτελέσματα των ποιοτικών ελέγχων και τις μετρήσεις εμπύρηνων, αιμοποιητικών και μεσεγχυματικών βλαστοκυττάρων χρησιμοποιώντας την κυτταρομετρίας ροής. Η μέθοδος αυτή είναι πιστοποιημένη από τον ΕΣΥΔ και πραγματοποιείται σε όλα τα δείγματα, σε αντίθεση με πολλά αντίστοιχα εργαστήρια επεξεργασίας και φύλαξης βλαστοκυττάρων που έχουν διαπιστευτεί μόνο για αιματολογική ανάλυση του δείγματος (μέτρηση μόνο αριθμού εμπύρηνων κυττάρων).
13. Πραγματοποιεί Βακτηριολογική ανάλυση στο δείγμα (και ταυτοποίηση μικροβίου-αντιβιόγραμμα σε περίπτωση επιμόλυνσης).
14. Επιτρέπει πολλαπλές χορηγήσεις των δειγμάτων λόγω της φύλαξης των βλαστοκυττάρων σε κρυοφυαλίδια με ειδικά πιστοποιημένο κατά ISO13485 σύστημα που εξασφαλίζει υψηλή βιωσιμότητα των βλαστοκυττάρων μετά την απόψυξη (Πατέντα # 1007483).
15. Παραδίδει τα βλαστοκύτταρα για προγραμματισμένη χορήγηση, εντός 48 ωρών, από την υποβολή αίτησης από τον γονέα (Άρθρο # 3 Ιδιωτικού Συμφωνητικού) και σε επείγουσες περιπτώσεις άμεσα.
16. Παρέχει Δωρεάν Ιατρική συμβουλευτική από τους γιατρούς της εταιρείας καθ’ όλη την διάρκεια της φύλαξης.

BIOHELLENIKA

Αθήνα: Αρχελάου 28^Α, Τηλέφωνο: 210 77 08 882, 6974729820

Θεσσαλονίκη: Λεωφόρος Γεωργικής Σχολής 65, Κτήριο ZEDA, Τηλέφωνο: 2310 474 282, 6944 677 746

Λάρισα: Μ. Αλεξάνδρου 23, Τηλέφωνο: 2410 535 603, 6973 984 260

Πάτρα: Κως 18 & Πανεπιστημίου 3, Τηλέφωνο: 2610 437 436, 6978 483 170

Ηράκλειο: Αμαλθείας 17 & Κατεχάκη, Τηλέφωνο: 2810 229 351, 6970 803 497

Χανιά: Τζανακάνη 40-42, Τηλέφωνο:28210 58758, 6945 750 933

Αλεξανδρούπολη: 6984 604 009

Ιωάννινα: 6970 267 540