Ερωτήσεις πριν την Απόφαση
Συχνές Ερωτήσεις πριν την απόφαση
Επειδή η επιλογή εταιρείας φύλαξης είναι σοβαρή υπόθεση και για να σας διευκολύνουμε, καταγράψαμε τον παρακάτω κατάλογο σημαντικών ερωτήσεων πριν την τελική σας επιλογή. Tα ερωτήματα αυτά θα τα υποβάλλετe στην τράπεζα που θα επιλέξετε για τη φύλαξη των βλαστοκυττάρων των παιδιών σας και με βάση τις απαντήσεις που θα πάρετε θα προχωρήσετε ή όχι στη συνεργασία:
- Η τράπεζα που έχετε επιλέξει λειτουργεί νόμιμα και επιθεωρείται από ανεξάρτητους οργανισμούς; Η άδεια είναι απαραίτητη είτε η τράπεζα έχει έδρα στην Ελλάδα είτε στο εξωτερικό. Η παράνομη διακίνηση μοσχευμάτων διώκεται από την Interpol.
- Η τράπεζα έχει διαπιστευτεί από διεθνή φορέα, όπως την ΑΑΒΒ (American Association of Blood Banks) ή τον Οργανισμό FACTNetcord; Η διεθνής διαπίστευση είναι απαραίτητη με βάση τον ν 3984/2011 ώστε η τράπεζα να λειτουργεί νόμιμα και μετά τη συμπλήρωση 4 ετών από την αρχική αδειοδότηση.
- Η τράπεζα έχει πιστοποιήσεις και επιθεωρείται από δημόσια αρχή; Η επιθεώρηση από δημόσια αρχή γίνεται μόνο σε όσες τράπεζες λειτουργούν νόμιμα με άδεια του Υπουργείου Υγείας. Οι υπόλοιπες είναι άγνωστες για τις Ελληνικές αρχές.
- Συνεργάζεται με μεγάλο ερευνητικό κέντρο ή διαθέτει δικό της τμήμα Έρευνα και Ανάπτυξης (R&D) με σκοπό τη βελτίωση των υπηρεσιών; Η συνεργασία με Ερευνητικό Ίδρυμα ή η λειτουργία εντός της τράπεζας τμήματος R&D δείχνει την πρόθεση της να προσφέρει καλύτερες υπηρεσίες προς τους γονείς.
- Πόσα δείγματά της έχουν γίνει αποδεκτά για θεραπείες; Έχει την εμπειρία της απόψυξης δείγματος; Η επιτυχημένη χορήγηση βλαστοκυττάρων για θεραπεία σημαίνει μεγάλο αριθμό φυλασσόμενων δειγμάτων, σωστή επεξεργασία και ποιοτικό έλεγχο και ασφαλές σύστημα ιχνηλασιμότητας, το οποίο εξασφαλίζει την άμεση εντόπιση και χορήγηση των βλαστοκυττάρων.
- Η επεξεργασία, ο ποιοτικός έλεγχος και η αποθήκευση του δείγματος πραγματοποιείται σε δικά της εργαστήρια; Πολλές τράπεζες δεν διαθέτουν δικά τους εργαστήρια και για το λόγο αυτό συνεργάζονται με εξωτερικά εργαστήρια από τα οποία συνήθως ζητούν την πραγματοποίηση μερικών από τις απαιτούμενες με βάση τη νομοθεσία εξετάσεις, ενώ άλλες δεν τις πραγματοποιούν καθόλου. Άλλες πάλι τράπεζες του εξωτερικού δεν διαθέτουν χώρο αποθήκευσης και παραχωρούν τη φύλαξη των βλαστοκυττάρων σε εταιρείες που λειτουργούν αποκλειστικά για το σκοπό αυτό.
- Τα μηχανήματα που χρησιμοποιούνται στο εργαστήριο προορίζονται αποκλειστικά για τα δείγματα των βλαστικών κυττάρων ή χρησιμοποιούνται και για την πραγματοποίηση άλλων εξετάσεων; Η μέθοδος διαχωρισμού των βλαστοκυττάρων απαιτεί ειδικό εξοπλισμό και όχι εξοπλισμό μικροβιολογικού εργαστηρίου.
- Τα αντιδραστήρια και τα μηχανήματα που χρησιμοποιούνται φέρουν την ένδειξη CE και προορίζονται μόνο για ανθρώπινη χρήση; Η σήμανση CE και IVD αφορά μηχανήματα και υλικά προοριζόμενα για ανθρώπινη χρήση και όχι πειραματική. Εταιρείες που έχουν διεθνή διαπίστευση χρησιμοποιούν υποχρεωτικά τα πιστοποιημένα για ανθρώπινη χρήση μηχανήματα και υλικά.
- Έχουν χρησιμοποιηθεί δικά της δείγματα για μεταμόσχευση και ποιο ήταν το αποτέλεσμα; Η χορήγηση δειγμάτων για θεραπεία από μια τράπεζα σημαίνει σωστή λειτουργία της τράπεζας και της εταιρείας, σωστή επεξεργασία και σωστό σύστημα ιχνηλασιμότητας. Αποτελεί ένα από τα σημαντικότερα ερωτήματα.
- Τι συμβαίνει στην περίπτωση που κάποιο δείγμα είναι μολυσμένο ή ανεπαρκές; Σπάνια τα δείγματα έρχονται στο εργαστήριο μολυσμένα με μικρόβια και ακόμα σπανιότερα με ιούς, επειδή η μητέρα είναι φορέας. Τα μικρόβια αναγνωρίζονται και αντιμετωπίζονται εύκολα, σε ότι αφορά τους ιούς τα δείγματα απορρίπτονται. Εάν πρόκειται για ισχυρά παθογόνο μικρόβιο ή μη ταυτοποιήσιμο το δείγμα θα απορριφθεί. Μια μητέρα φορέας ενός ιού δεν σημαίνει οτι υποχρεωτικά ο ιός θα μεταδοθεί στο κυοφορούμενο έμβρυο. Αυτό αποδεικνύεται με τις κατάλληλες εξετάσεις.
- Το kit συλλογής του δείγματος είναι εύκολο και ασφαλές για χρήση από το μαιευτήρα/νοσηλευτικό προσωπικό; Ο ασκός συλλογής πρέπει να έχει σήμανση CE και IVD, να είναι απλός στη χρήση, ώστε να διευκολύνεται η λήψη των βλαστοκυττάρων και να μπορεί να μεταφέρεται και να χρησιμοποιείται με ασφάλεια στο εργαστήριο.
- Τι μέτρα έχουν ληφθεί σε περίπτωση διακοπής του ηλεκτρικού ρεύματος της εταιρείας; Τα βλαστοκύτταρα διατηρούνται μέσα στο υγρό άζωτο σε ειδικά δοχεία και το ηλεκτρικό ρεύμα εξασφαλίζει τη συνεχή τροφοδότηση τους μέσω συστήματος αυτόματης λήψης υγρού αζώτου. Παρ όλα αυτά δεν επιτρέπεται η λειτουργία εργαστηρίου βλαστοκυττάρων χωρίς γεννήτρια ηλεκτρικού ρεύματος, η οποία αποτελεί αυστηρά ελεγχόμενο εξοπλισμό, παρακολουθούμενο κατά ISO με πιστοποιημένες διαδικασίες εγγύησης καλής λειτουργίας.
- Είναι το προσωπικό της εταιρείας διαθέσιμο ανά πάσα στιγμή να απαντήσει σε απορίες σας ή να λύσει κάποιο πρόβλημα πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη συλλογή του δείγματος; Τα βλαστοκύτταρα μερικές φορές χρησιμοποιούνται σε επείγουσες περιπτώσεις και η εταιρεία θα πρέπει να παραδώσει τα βλαστοκύτταρα εντός ελάχιστων ωρών. Για τους λόγους αυτούς οι γονείς εάν επιλέξουν εταιρεία του εξωτερικού θα πρέπει να είναι ενήμεροι για το πόσες μέρες χρειάζονται για να παραλάβουν τα βλαστοκύτταρα τους σε έκτακτες περιπτώσεις. Ο χρόνος παράδοσης θα πρέπει να αναφέρεται και στο συμφωνητικό. Στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει το δείγμα τους να παραδοθεί σε εργαστήριο βλαστοκυττάρων στην Ελλάδα, γιατί εκεί θα γίνει η απόψυξη και η προετοιμασία για τη χορήγηση. Τα βλαστοκύτταρα μετά την απόψυξη τους είναι βιώσιμα για λίγες ώρες. Σε εφαρμογές Αναγεννητικής Ιατρικής τα νοσοκομεία δεν διαθέτουν ανάλογα εργαστήρια απόψυξης και για το λόγο αυτόν παραλαμβάνουν βλαστοκύτταρα έτοιμα προς χρήση.
- Το κόστος επεξεργασίας - φύλαξης του δείγματος είναι σε λογικά πλαίσια; Υπάρχει δυνατότητα οικονομικού διακανονισμού; Με τη σημερινή οικονομική κατάσταση η διευκόλυνση της αποπληρωμής του ποσού είναι απαραίτητη.
- Σε περίπτωση αδυναμίας των γονέων να εξοφλήσουν τις οικονομικές τους υποχρεώσεις, ποιες είναι οι επιπτώσεις για το δείγμα και τη διαδικασία φύλαξης του; Οι εταιρείες που λειτουργούν ως ιατρικές σύμφωνα με τους κανόνες ηθικής και δεοντολογίας φυλάσσουν τα βλαστοκύτταρα με πνεύμα αλληλεγγύης και κατανόησης για τις έκτακτες συνθήκες που ενδεχομένως να αντιμετωπίζει η οικογένεια.
- Σε περίπτωση πολύδυμης κύησης πώς εξασφαλίζεται η επάρκεια του δείγματος και για τα δύο παιδιά; Στην πολύδυμη κύηση, λόγω του χρονικού περιορισμού, για να συλλεγεί και για τα δύο παιδιά η ίδια ποσότητα βλαστοκυττάρων, πρέπει η εταιρεία να έχει μεθόδους που να εξασφαλίζουν και στα δύο παιδιά ανάλογο αριθμό βλαστοκυττάρων.
- Πώς διασφαλίζεται η ασφαλής μεταφορά του δείγματος από το νοσοκομείο στο εργαστήριο επεξεργασίας και σε τι χρονικό διάστημα πραγματοποιείται αυτό; Σύμφωνα με τη νομοθεσία τα βλαστοκύτταρα πρέπει να αποθηκεύονται εντός 48 ωρών μετά τον τοκετό και η μεταφορά γίνεται εντός πιστοποιημένου κιτ, ειδικού για μεταφορά βιολογικού υλικού.
- Υπάρχει καθοδήγηση σε περίπτωση νόσησης και συνεχής ενημέρωση των γονέων για τα νέα πεδία εφαρμογών των βλαστοκυττάρων; Μια σωστή εταιρεία πλαισιώνεται από επιστήμονες πολλών ειδικοτήτων οι οποίοι καθοδηγούν τους γονείς για τις δυνατότητες της χρήσης των βλαστοκυττάρων σε σχέση με το πρόβλημα τους, αλλά και για τις καινούριες εφαρμογές. Σήμερα η ενημέρωση είναι εύκολη και αυτό αποτελεί ένα πλεονέκτημα της εταιρείας.
- Γνωρίζω τις διαφορές ανάμεσα στη Δημόσια και την Ιδιωτική φύλαξη και έχω ενημερωθεί για αυτές αντικειμενικά και τεκμηριωμένα; Εταιρείες που λειτουργούν με άδεια είναι υποχρεωμένες από τον νόμο 3984 2011 να ενημερώνουν τους γονείς τεκμηριωμένα με βάση το ΕΝΙΑΙΟ ΕΝΤΥΠΟ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗΣ του Υπουργείου Υγείας για τα οφέλη της φύλαξης των βλαστοκυττάρων, αρκετούς μήνες πριν τον τοκετό. Στη συνέχεια οι γονείς επιλέγουν το εργαστήριο της προτίμησης τους και παραλαμβάνουν τον κατάλληλο εξοπλισμό για τη συλλογή.
- Πώς εγγυάται η εταιρεία τη φύλαξη των βλαστοκυττάρων για τα 20 χρόνια και τί ενέργειες προβλέπει σε περίπτωση διακοπής της λειτουργίας της; Το άρθρο 54 του νόμου 3984/2011 προβλέπει ότι εταιρεία προκειμένου να ζητήσει άδεια λειτουργίας από το Υπουργείο Υγείας ως τράπεζα φύλαξης Ιστών και Κυττάρων πρέπει να καταθέσει διαπίστευση διεθνούς εμβέλειας και εγγυητική επιστολή καλής λειτουργίας, η οποία θα καλύπτει το συνολικό κόστος της φύλαξης για τα επόμενα χρόνια. Επίσης θα πρέπει να καταθέσει συμφωνητικό συνεργασίας με άλλη αδειοδοτημένη τράπεζα στην Ελλάδα ή στο εξωτερικό, η οποία διέπεται από τον ενιαίο Ευρωπαϊκό νόμο, ώστε το Υπουργείο Υγείας να μπορεί να μεταβιβάσει τη φύλαξη στην εν λόγω τράπεζα εάν το ίδιο δεν θέλει να συνεχίσει.
Γιατί να επιλέξετε τη Biohellenika
- Διαθέτει Διεθνή Διαπίστευση από την AABB η οποία δίνει τη δυνατότητα τα βλαστοκύτταρα που φυλάσσονται στη Biohellenika να χρησιμοποιούνται σε όλα τα νοσοκομεία στην Ελλάδα και στο εξωτερικό. Βρίσκεται στην τελική φάση διαπίστευσης από τον διεθνή Οργανισμό FACT. H διαπίστευση αυτή είναι απαραίτητη από το νόμο και επιτρέπει τη συνέχιση της νόμιμης λειτουργίας της τράπεζας. Τράπεζα η οποία δεν πιστοποιηθεί από τον Οργανισμό αυτό εντός των πρώτων 4 ετών από την 1η άδεια διακόπτει τη λειτουργίας της και θα τη συνεχίσει μετά την απόκτησή της, εάν την αποκτήσει.
- Διαθέτει άδεια λειτουργίας
- Διαθέτει την διαπίστευση από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (ΕΣΥΔ) για όλες τις εξετάσεις που με βάση τη νομοθεσία πρέπει να γίνονται στα βλαστοκύτταρα.
- Επεξεργάζεται όλο το μήκος του ομφαλίου λώρου (Πατέντα # 1007490) για την απομόνωση των μεσεγχυματικών βλαστοκυττάρων και παρέχει τον μέγιστο δυνατό αριθμό μεσεγχυματικών βλαστοκυττάρων, ώστε στο μέλλον να μη χρειάζεται κυτταρικός πολλαπλασιασμός.
- Δεν τεμαχίζει-πολτοποιεί-καλλιεργεί τον ιστό του ομφαλίου λώρου αλλά τον επεξεργάζεται πλήρως (50cm) για την απομόνωση του συνόλου των μεσεγχυματικών βλαστοκυττάρων. Κρυοσυντηρεί μεσεγχυματικά βλαστοκύτταρα έτοιμα προ χρήση και ΠΟΤΕ τεμάχια του λώρου. Αυτό διασφαλίζει την βιωσιμότητα όλων των βλαστοκυττάρων και την άμεση παράδοση των κυττάρων όταν ζητηθούν.
- Παρέχει την αποκλειστική υπηρεσία της 2ης συλλογής βλαστοκυττάρων από το αίμα που παραμένει μέσα στον πλακούντα μετά την αρχική συλλογή του γυναικολόγου (Πατέντα # 1007478), συλλέγοντας ένα δεύτερο μόσχευμα αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων. Έτσι εξασφαλίζεται έως και διπλάσιος αριθμός αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων, ο οποίος επαρκεί για τη θεραπεία αιματολογικών ασθενειών ακόμα και σε ενήλικα ασθενή μεγάλου σωματικού βάρους.
- Το κιτ που χρησιμοποιεί είναι πιστοποιημένο για μεταφορά βιολογικού υλικού, είναι ασφαλές και διατηρεί σταθερή τη θερμοκρασία κατά τη μεταφορά 48 ώρες.
- Διαθέτει Σύστημα Ιχνηλασιμότητας, εγκεκριμένο από την ΑΑΒΒ, το ISBT 128, που ακολουθεί το δείγμα από τη λήψη έως και την τελευταία χορήγηση.
- Πραγματοποιεί Βακτηριολογική ανάλυση στο δείγμα και ταυτοποιεί το μικρόβιο και την ευαισθησία του στα αντιβιοτικά σε περίπτωση επιμόλυνσης).
- Πραγματοποιεί Ιολογικό έλεγχο για ανίχνευση των ιών ηπατίτιδας B, C και HIV 1, 2, CMV, HTLV με τη μέθοδο PCR και ELISA στη μητέρα και στο ομφαλοπλακουντιακό αίμα για απόλυτη ασφάλεια και με τον τρόπο αυτόν εξέτασης δεν χρειάζεται επανέλεγχος της μητέρας μετά από εξάμηνο.
- Όλες οι εξετάσεις γίνονται στα δικά της πιστοποιημένα εργαστήρια.
- Εκδίδει και παραδίδει ιατρικό αποτέλεσμα (Πόρισμα) για κάθε επεξεργασία με όλες τις πληροφορίες της επεξεργασίας, τα αποτελέσματα των ποιοτικών ελέγχων και τις μετρήσεις εμπύρηνων, αιμοποιητικών και μεσεγχυματικών βλαστοκυττάρων χρησιμοποιώντας την κυτταρομετρία ροής.
- Χρησιμοποιεί διαμερισματοποιημένους κρυοασκούς, οι οποίοι επιτρέπουν περισσότερες χρήσεις, χωρίς να αποψύχεται το σύνολο του δείγματος.
- Παραδίδει τα βλαστοκύτταρα για χορήγηση, εντός 48 ωρών από την υποβολή αίτησης από τον γονέα (Άρθρο # 3 Ιδιωτικού Συμφωνητικού).
- Παρέχει ΔΩΡΕΑΝ Ιατρική συμβουλή από τους γιατρούς της εταιρείας καθ’ όλη την διάρκεια της φύλαξης.
Κάντε την καλύτερη επιλογή.