Διαπιστεύσεις - Πιστοποιήσεις
Στόχος της Biohellenika είναι η απόκτηση όλων των διεθνών πιστοποιήσεων για εξασφάλιση της ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών, των αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται και του εργαστηριακού εξοπλισμού. Από την έναρξη της εταιρείας μέχρι και σήμερα, καθημερινά ελεγχόμαστε για όλες τις διαδικασίες που ακολουθούνται και έτσι έχουμε παραλάβει τις παρακάτω πιστοποιήσεις:
ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ
ΑΑΒΒ (AΜΕRΙCAN ASSOCIATION OF BLOOD BANKS)
H Biohellenika διαπιστεύτηκε αρχικά το 2010 από την ΑΑΒΒ (Αμερικάνικη Ένωση Τραπεζών Αίματος). H διαπίστευση αυτή δίνει τη δυνατότητα στην οικογένεια τα βλαστοκύτταρα που φυλάσσονται στη Biohellenika να μπορούν να χρησιμοποιούνται σε όλα τα νοσοκομεία στην Ελλάδα και στο εξωτερικό.
Η διαπίστευση ισχύει για δύο χρόνια και θα ανανεωθεί τον Σεπτέμβριο του 2026.
ΕΣΥΔ BIOHELLENIKA
 |
*Τα εργαστήρια της Biohellenika διαπιστεύθηκαν κατά ΙSO 15189:2012 με το πιστοποιητικό Αριθ. 410 8/2/2008 >από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (ΕΣΥΔ), ως αρμόδιος φορέας σύμφωνα με το Ν.3066/2004, για τον κυτταρολογικό και τους μικροβιολογικούς και ιολογικούς ελέγχους του ομφαλοπλακουντιακού αίματος. Όλες οι από του νόμου προβλεπόμενες εξετάσεις (17 εξετάσεις ) είναι διαπιστευμένες στη Biohellenika.
ISO BIOHELLENIKA * Πιστοποίηση σύμφωνα με το διεθνές πρότυπο ποιότητας ISO 9001:2015 για την επεξεργασία, τον ποιοτικό έλεγχο και την κρυοσυντήρηση αυτόλογων κυτταρικών πληθυσμών (αυτομοσχεύματα από το ομφαλοπλακουντιακό αίμα, εμβρυικό ιστό ομφαλίου λώρου, οδοντικό πολφό και λιπώδη ιστό) από το διεθνή φορέα πιστοποίησης EQA HELLAS A.E..
Στα εργαστήρια και τις τράπεζες φύλαξης βλαστικών κυττάρων της Biohellenika λειτουργούν με άδεια του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων και του Υπουργείου Υγείας, σύμφωνα με τον ισχύοντα νόμο 3984 του 2011 που αφορά τις Μεταμοσχεύσεις, όπως αυτός ορίζεται από από τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης 2006/17/ EC και το προεδρικό διάταγμα 26/2008. Η Biohellenika σήμερα είναι η πρώτη οικογενειακή τράπεζα φύλαξης βλαστοκυττάρων στην Ελλάδα που λειτουργεί νόμιμα, με θετική γνωμοδότηση του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων.
Ο συνδυασμός της διεθνούς διαπίστευσης από την ΑΑΒΒ και της νόμιμης λειτουργίας εξασφαλίζει τη χρήση των βλαστοκυττάρων σε όλα τα νοσοκομεία στην Ελλάδα και στο εξωτερικό. Επίσης εγγυάται την εικοσαετή φύλαξη και τη διασφαλίζει σε κάθε περίπτωση.
Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy
ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ ISBT128
Το ΙSBT 128 είναι ένα διεθνές σύστημα κωδικοποίησης για την αναγνώριση και την ιχνηλασιμότητα ιατρικών προϊόντων ανθρώπινης προέλευσης (συμπεριλαμβανομένου ομφαλοπλακουντιακού αίματος, κυττάρων, ιστών κλπ.). Το σύστημα αυτό έχει σχεδιαστεί για να διασφαλίζει τα υψηλότερα επίπεδα ακρίβειας και ιχνηλασιμότητας των δειγμάτων ώστε με ασφάλεια να γίνεται η μεταφορά κωδικοποιημένων πληροφοριών του δείγματος σε οποιοδήποτε σημείο του κόσμου απαιτηθεί η χρήση του. Η Biohellenika ακολουθεί το συγκεκριμένο σύστημα από την αρχή λειτουργίας της και το πιστοποιητικό ανανεώνεται κάθε χρόνο.
ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ ΚΑΘΑΡΩΝ ΔΩΜΑΤΙΩΝ
Η κατηγοριοποίηση των καθαρών δωματίων γίνεται σύμφωνα με τα πρότυπα EU-GMP Guidelines και ISO 14644 και όλες τις απαιτούμενες προδιαγραφές.
